DBV Technologies fait le point sur les évolutions réglementaires de Viaskin™ PeanutMontrouge, France, 20 décembre (22 h 15 CET) 2021 DBV Technologies fait le point sur les évolutions réglementaires de Viaskin™ Peanut DBV Technologies S.A. (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), une société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd’hui son intention de démarrer une nouvelle étude pivotale de phase 3 portant sur le patch modifié Viaskin™ Peanut chez les enfants dans la population de patients visée. La Société a également publié une mise à jour concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Viaskin Peanut déposée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Point sur le dossier règlementaire américain : DBV a informé la Food and Drug Administration américaine (FDA) de son intention de démarrer une nouvelle étude clinique pivot de phase 3 portant sur le patch modifié Viaskin Peanut chez les enfants dans la population de patients visée. L’étude portera sur le patch Viaskin Peanut (mVP) modifié, celui-ci est de forme circulaire et environ 50 % plus large que le patch Viaskin Peanut (cVP) actuel. Dans l’étude CHAMP, réalisée auprès d’une cohorte d’adultes sains, le mVP a surpassé le cVP. La nouvelle étude pivotale comprendra également des mises à jour concernant la notice d’utilisation (Instructions For Use, IFU). À la fin novembre 2021, DBV a reçu des recommandations et des demandes d’informations de la part de la FDA concernant l’évaluation de la comparabilité d’absorption/de transport de l’allergène entre le mVP et le cVP. À l’examen de ces communications, il est clair que des échanges supplémentaires avec la FDA seront nécessaires avant que DBV puisse initier l’étude de comparaison de l’absorption de l’allergène entre le mVP et le cVP. Comme annoncé précédemment, la FDA a informé DBV en octobre 2021 qu’elle fournirait des observations supplémentaires sur la conception du protocole STAMP, seulement après l’examen des données de l’étude de comparabilité d’absorption/de transport de l’allergène. Après une analyse rigoureuse des demandes d’informations de la FDA et l’examen de toutes les autres options, la Société a décidé de ne pas poursuivre l’approche séquentielle pour le plan de développement de Viaskin Peanut (étude d’absorption/de transport de l’allergène avant STAMP) comme le demandait la FDA dans son retour d’octobre 2021. DBV avait prévu de mener ces études en parallèle. DBV estime qu’adopter l’approche séquentielle nouvellement proposée par la FDA requerrait au moins cinq cycles d’échanges nécessitant un alignement avec la FDA avant l’initiation de STAMP, une étude de six mois portant sur la sécurité et l’adhésion. DBV estime que cette approche n’est pas dans le meilleur intérêt des patients, en raison des délais importants associés à l’examen, par la FDA, d’un produit dépendant des ressources disponibles à l’Agence américaine (produit ne relevant pas du « Prescription Drug User Fee Act », PDUFA). Par conséquent, DBV estime que la réalisation d’une nouvelle étude clinique pivot de phase 3 contrôlé par placebo, similaire à PEPITES (V712-301), constitue le moyen le plus direct et efficace pour la progression et l’avancement de la voie réglementaire de Viaskin Peanut. DBV considère également que cette approche est la plus directe pour démontrer l’efficacité, la sécurité et l’amélioration de l’adhérence in vivo du système Viaskin Peanut modifié. La FDA a confirmé que le changement de stratégie de DBV était acceptable dans ses échanges oraux et écrits. DBV a commencé à travailler sur un protocole pour l’étude d’efficacité de phase 3 contrôlé par placebo avec le mVP, et veillera à s’accorder avec la FDA avant le l’initiation du nouvel essai. La Société est en train de finaliser le nouveau protocole de l’étude pivotale de phase 3 et a l’intention de soumettre ce protocole à la FDA avant la fin de février 2022. « DBV est convaincue qu’une nouvelle étude pivot de phase 3, générant un ensemble de données robuste, est le meilleur moyen de soutenir le développement de Viaskin Peanut », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « En octobre, nous avons été surpris de voir la FDA demander une approche séquentielle de nos plans de développement. Compte tenu des recommandations et des demandes d’informations reçues de la part de la FDA concernant STAMP en octobre et de l’étude d’absorption/de transport de l’allergène en novembre, la Société a estimé que des échanges supplémentaires avec la FDA, dans le cadre de délais d’examen liés à la dépendance aux ressources, seraient imprévisibles et entraîneraient probablement des retards importants dans nos avancées réglementaires. Nous sommes convaincus que Viaskin Peanut constitue une option de traitement viable pour les patients actuellement mal soignés et qui attendent avec impatience des options de traitement. Notre priorité est de leur apporter un produit sûr, efficace et pratique le plus rapidement possible. » Point sur le dossier règlementaire européen : DBV Technologies a annoncé aujourd’hui avoir officiellement notifié à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sa décision de retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Viaskin Peanut. La demande pour Viaskin Peanut avait été acceptée par l’EMA en novembre 2020. Au moment du retrait, le produit était en cours d’examen par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Us) de l’EMA. Le dépôt initial du dossier était soutenu par les données positives provenant d’un seul essai pivot de phase 3, PEPITES (V712-301). La décision de retrait a été basée sur l’opinion actuelle du CHMP selon laquelle les données disponibles à ce jour provenant d’une seule étude pivot dans l’AMM n’étaient pas suffisantes pour éviter, au jour 180 du processus d’examen, une objection majeure. Comme indiqué précédemment, l’objection Majeure concerne la portée des données, par exemple, la pertinence clinique et l’ampleur de l’effet. DBV considère que la génération de données issues d’un nouvel essai pivot de phase 3 ouvrira une voie plus robuste à l’homologation de Viaskin Peanut dans l’Union européenne. « La décision de DBV de retirer l’AMM pour Viaskin Peanut est le résultat d’une réflexion approfondie visant à soumettre la demande la plus solide possible pour les patients de l'Union Européenne », a déclaré Pharis Mohideen, directeur médical de DBV Technologies. « Notre équipe a fait preuve de réflexion et d’analyse dans la conception d’un nouveau protocole d’essai pivot de phase 3 pour soutenir les voies réglementaires américaines et européennes, et nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec l’EMA au fur et à mesure que nous produirons des données supplémentaires. Il existe un besoin important de traitements efficaces et bien tolérés pour les personnes allergiques aux arachides, et notre objectif est de proposer Viaskin Peanut aux patients et aux médecins le plus rapidement possible. » DBV organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion audio en direct le lundi 20 décembre 2021 à 23h00, CET afin de faire le point sur ses activités Cette conférence sera accessible en composant les numéros de téléconférence ci-dessous, suivis de l’identifiant de référence : 50269344.
Une webdiffusion en direct de la conférence sera disponible dans la section « Actualités et Ressources » du site Web de la Société à l’adresse : https://www.dbv-technologies.com/fr/news-and-resources/. Un replay de la présentation sera également disponible sur le site Web de DBV une fois l’événement terminé. À propos de DBV Technologies Déclarations prévisionnelles Contact avec les investisseurs Contact avec les médias
Pièce jointe  Lundi 20 décembre 2021, 23h00 - LIRE LA SUITE 
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